1. 预期用途

准备 07/202 旨在用于标准化免疫测定以测量血清转铁蛋白受体 (sTfR)。与其载体蛋白转铁蛋白 (Tf) 结合的铁的细胞摄取是由转铁蛋白受体 (TfR) [1-3] 介导。受体的截短、可溶形式存在于血清中 (sTfR) [4]，由蛋白酶作用形成。 sTfR 作为与转铁蛋白的复合物循环，转铁蛋白的摩尔浓度约为 sTfR 浓度的 250 倍。当红细胞生成增加和缺铁时，TfR 密度上调。由于 sTfR 浓度与总 TfR 含量相关，因此升高的 sTfR 浓度是缺铁的标志。 WHO/CDC 联合技术磋商会评估人群铁状况（日内瓦，2004 年 4 月 6 日至 8 日）

得出结论，血清铁蛋白和血清转铁蛋白受体 (sTfR) 的测量提供了估计人群铁状态的最佳方法 [5]。

NIBSC 07/202 可溶性转铁蛋白受体(rsTfR)（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在

打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

21.7 mg/L 或 303 nmol/L（用 0.50 mL 蒸馏水或去离子水复溶时）。这些值适用于游离 rsTfR 单体。

4. 内容

生物材料原产国：英国。 rsTfR 由 Caltech 从编码残基 121-760（野生型 TfR 的 C 端氨基酸）的人 TfR 基因部分制备

（加利福尼亚州，美国）[6]。 rsTfR 的 N 端起始位点的选择是基于对先前通过胰蛋白酶消化胎盘 TfR 产生的可溶性片段的研究[7]。与 sTfR 一样，据报道，胰蛋白酶片段和 rsTfR 形成稳定的二聚体，结合 2 个转铁蛋白分子 [6, 8]。 rsTfR 的质谱显示主峰为 78,336 Da。使用 MALDI-TOF 分析从 SDSPAGE 衍生的 rsTfR 点切割的肽证实了与来自已发表的 TfR 序列数据的等效理论肽的质量同一性 [9, 10]。

与未处理的 rsTfR 相比，在用 PNGase F 处理以去除 N 连接聚糖的 rsTfR 的 SDS-PAGE 上，显示 rsTfR 通过大约 7,000 Da 的迁移率变化被糖基化。

rsTfR 的浓度由 A280nm 确定，并使用调整后的理论消光系数和根据其公布的序列计算的分子量 [6, 9, 10;分子量 = 71,725；消光系数 = 93,790；因此，1 mg/mL 溶液的吸光度为 1.308]。 rsTfR 在转铁蛋白受体耗尽的人血清中稀释至 21.74 mg/L，经检测发现抗 HIV I 和 II、HBsAg 和抗 HCV 呈阴性（SCIPAC，Sittingbourne，Kent，UK；在Dade Behring 友好地进行免疫测定中耗尽的血清），在 4oC （~0.5 mL/安瓿）下分配在玻璃安瓿中，并冻干。在 82 个安瓿中分配的溶液的平均重量为 0.5062 克。填充不精确度（CV）为0.24%，氧气顶空为0.97%，残留水分为0.54%。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 07/202 可溶性转铁蛋白受体(rsTfR)（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

用 0.50 mL 蒸馏水或去离子水重新配制安瓿中的物质。重组材料应用于标准化血清转铁蛋白受体 (sTfR) 的测定。

制剂 07/202 接受了一项涉及 6 个商业免疫测定试剂盒的国际合作研究，该研究表明，相对于 07/202，而不是针对试剂盒校准品，测量三个血清样品的 sTfR 含量显着提高了不同测定方法之间的一致性。