1. 预期用途

通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 进行的血清学分析已广泛用于评估抗体对百日咳疫苗接种和感染的反应。血清参考标准对于比较实验室内和实验室间的估计值是不可缺少的。由血清制成的冻干产品由德国克雷菲尔德的 Institut für Infektiologie Krefeld GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von König 博士捐赠。代表 WHO 并与 CBER、FDA、美国和 Institut für 的成员合作德国 Infektiologie Krefeld GmbH 于 2007 年组织了一项合作研究，将候选材料与USA参考制剂批次 3、批次 4 和批次 5 进行比较。来自 15 个国家的 22 个实验室参与了这项研究。参与者进行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究数据表明，根据第一国际标准（06/140）和美国相关标准比较，制剂06/142的抗体活性在实验室之间具有良好的一致性。候选材料在 10 小时后储存长达 12 个月后的化验结果表明，制剂 06/142 足够稳定，可用作 WHO 参考试剂。

2008 年，根据这项研究的结果（WHO/BS/08.2083），制剂 06/142 被确立为 WHO 百日咳抗血清（人）参考制剂，用于鉴定系统的表征。

2. 注意
NIBSC 06/142 百日咳抗血清（标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与

所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和

根据您自己实验室的安全程序丢弃。此类安全程序应包括佩戴防护手套和

避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

根据第一国际标准 (06/140) 和相关USA参考批次的制剂 06/142 的抗体活性比较，制剂 06/142 的每个安瓿含有 106 IU 的抗 PT IgG 含量和 IgA 含量18 国际单位;抗FHA IgG含量为122 IU，IgA含量为86 IU；抗 69K IgG 含量为 39 IU，IgA 含量为 38 IU。

4. 内容

生物材料原产国：德国。

每个安瓿含有 1ml 混合的再钙化人血清的残留物，经过 5 天的循环冷冻干燥（起始货架温度 -50°C），然后在密封前用高纯度氮气回填。安瓿中不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 06/142 百日咳抗血清（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

1st RR Pertussis Antiserum (human) 每个安瓿的全部内容物应在 1 ml 无菌蒸馏水中完全溶解。

在合作研究中，建议将该溶液的初始稀释度为 1/100 - 1/200，用于 IgG 测定。但是，这可能因各个实验室而异。

内部经验表明，如果已在 -20°C 或 -70°C 下适当储存，则可以使用等分试样的重构参考试剂。由于各个实验室的储存条件可能不同，因此建议实验室应在自己的储存条件下进行验证。应避免重复冻融循环的重组抗血清。