1. 预期用途

该试剂编码 06/124 是鼠源单克隆抗体对百日咳菌毛血清型 2 起反应。2009 年，根据合作研究 (WHO/BS/09.2120) 的结果，制定了 06/124 制剂 作为百日咳杆菌菌毛抗原血清分型的第一个国际标准

2. 注意
NIBSC标准品 06/124 抗原 2(1st WHO IS)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料源自牛。该材料经证明取自自 1980 年以来取自母系封闭畜群的动物，其中没有动物被临床怀疑患有 BSE，并且在此期间没有喂食含有反刍动物衍生蛋白质的日粮。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有为该材料分配单元。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个 06/124 安瓿含有来自 1ml 浓缩细胞培养上清液的冻干粉末，用磷酸盐缓冲盐水调节至浓度为 10mg/ml IgG由 480nm 的 UV 测定。牛源来自在培养基中使用胎牛血清。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的

安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）末端的物质，然后按照安瓿随附的制造商说明进行操作

NIBSC标准品 06/124 抗原 2(1st WHO IS)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分整个安瓿内容物应用 1ml 生理盐水复溶，分装成合适的等分试样并储存在 -20°C 直至需要。应避免重复冻融。来自使用中稳定性研究的数据表明，如果已适当储存，可以使用重组材料，但这应在个别实验室条件下进行验证。建议的工作稀释度，这些可能在不同的实验室条件下有所不同：

对于玻片凝集：1/10 至 1/50 范围内的稀释度用于微孔板测定：1/100 至 1/800 范围内的稀释度对于全细胞 ELISA：1/100 至 1/1000 范围内的稀释度安瓿的制备用于生产这种单克隆抗体的杂交瘤细胞系 BPF2 最初由 Drs Brennan, Manclarke 和 Li, CBER/FDA USA (1) 开发，用于生产大量细胞培养上清液，随后将其浓缩并冻干。

合作研究

在一项涉及 9 个国家的 11 个实验室的合作研究中，与目前的 WHO 临时参考试剂相比，评估了 06/124 和 06/128 制剂是否适合作为用于百日咳杆菌血清分型的 WHO 国际标准单克隆抗体。百日咳菌毛 2（编码 04/154）和 3（编码 04/156），使用标准菌株面板和 23 个内部菌株。微孔板凝集法、玻片凝集法参与者进行了测定和基于ELISA的测定。这些测定的数据表明，使用研究中包括的所有方法的实验室之间具有良好的一致性。制剂 06/124 和 06/128 在所有当前分型方法中均显示出良好的特异性，对相应菌株的敏感性 > 95% 且无交叉反应证明了这一点。

候选材料与WHO的比较 InterimReference Reagents 在实验室之间也表现出良好的一致性，并且基于这项合作研究的结果，06/124 已被确立为百日咳杆菌菌毛抗原 2 血清分型的第一个国际标准。