1. 预期用途

该标准是白细胞介素18（IL-18）的主要生物标准。

2. 注意
NIBSC 03/200白细胞介素 18（标准品）不适用于人类或动物人类食物链。该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项有限的合作研究中，基于其刺激人类骨髓单核细胞系释放 IFN-γ 的能力，发现编码 03/200 的制剂具有与内部标准相当的 IL-18 活性。因此，该制剂被确定为用于生物测定的 IL-18 的 WHO 参考试剂，规定效力为每安瓿 10,000 单位。应该注意的是，这种分配的效力是任意的，并且不反映任何预先存在的 IL-18 活动单位，并且不建立与任何预先存在的内部标准的连续性。该材料的用户还应注意，制剂 03/200 可能适合用作使用基于 IL-18 其他生物活性的测定方法进行 IL-18 生物测定的标准，但此类应用尚未在 03 中得到证明/200，并且需要适当的验证。鼓励有数据支持在另一种生物测定中使用该制剂的用户联系 NIBSC。

制剂 03/200 也被证明具有免疫活性在有限数量的内部免疫测定系统中，可与内部 IL-18 标准品相媲美。虽然 03/200 没有正式确立为免疫测定标准，但它可能适合作为免疫测定标准，但需要经过适当的验证。用户应特别注意，该制剂的免疫稳定性、重构安瓿内容物冷冻和解冻后的稳定性尚未在所有免疫测定系统中得到证实，并且此类研究应由用户进行，作为此类免疫测定应用验证的一部分。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 冷冻干燥后的残留物

解决方案包括：

IL-18 约 1 微克

9.0毫克氯化钠

1.0毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

0.1 微升吐温 20

IL-18 蛋白在大肠杆菌

5  储存

为节省使用成本，建议将溶液分成几小份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分将安瓿的全部内容物溶解在 1.0 ml 无菌蒸馏水中。

NIBSC 03/200白细胞介素 18（标准品）该溶液将含有浓度为 10,000 国际单位/毫升的 IL-18。在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。