本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途
NIBSC 02/318,E型肉毒杆菌抗毒素(标准品)是马抗血清对肉毒杆菌E型毒素复合物的冻干残留物。它用于校准 E 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料还可能适用于确认 E 型肉毒杆菌毒素/类毒素的血清型身份。

2. 注意
NIBSC 02/318,E型肉毒杆菌抗毒素(标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有材料一样生物来源，这种制剂应被视为潜在的对健康有害。应按照规定使用和丢弃

您自己实验室的安全程序。这样的安全程序应包括戴防护手套并避免气溶胶的产生。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料是第一个 E 型肉毒杆菌抗毒素国际标准（BTUSE 或 60/023）的候选替代品。尚未在合作研究中进行全面校准。 NIBSC 的初步测试表明，相对于第一个 WHO 国际标准 (BTUSE)，通过局部弛缓性麻痹试验显示 197 IU/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

该制剂含有1.0毫升马的冻干残渣等离子体。 1998年美国医疗队捐赠散装材料传染病研究所，德特里克堡，弗雷德里克，医学博士，美国，名义活动量约为。 166 国际单位/毫升。用类毒素（来自 E1 德国鲱鱼的复合物）对马进行免疫，然后用毒素（来自 E1 德国鲱鱼和 E3 Alaska E43 的复合物）免疫，并在 36 周后获得血浆。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料并遵循随安瓿破碎机提供的制造商说明。

7. 材料的使用

在重组之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。肉毒梭菌抗毒素已建立以定义用于控制治疗性抗毒素制剂的每种抗毒素的国际单位。第一国际的制备和测定Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒杆菌抗毒素的标准。该材料作为 BTUSE 的替代品，用于校准 E 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料也可能适用于确认 E 型血清型身份。