1. 预期用途

该材料是从用 CDC 发布的五价（A、B、C、D、E）肉毒杆菌类毒素疫苗全程免疫的个体的混合血清中制备的。该材料旨在用作人类肉毒杆菌抗毒素参考材料，并且可能适用于测量人类抗体反应的各种体外/体内方法。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

使用小鼠局部弛缓性麻痹中和试验 [1] 在内部获得相对于适当的 WHO 抗毒素国际标准的值。该材料尚未针对血清型 D 进行校准。

用 1ml 无菌蒸馏水复溶后，每个安瓿将包含：

0.91 国际单位 (IU) 针对 A 型毒素（Hall 菌株） 0.15 IU 针对 B 型毒素（Okra 菌株）

0.58 IU 抗 C 型毒素（巴西毒株）

0.048 IU 抗 E 型毒素（阿拉斯加毒株）

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5ml 混合人类供体血清的冻干残渣。复溶后材料呈稻草色或浅棕色，外观混浊。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20oC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开样指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

该材料可能适合作为参考抗血清，用于通过体外或体内方法测试人血清中的肉毒杆菌抗毒素。