本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料可用作白喉免疫测定中的阳性对照样品或用于其他研究目的。该材料不用于体外诊断。

该材料不适合用作校准物或用于得出人血清样品中的抗白喉抗体浓度。对于人类白喉血清学检测的校准，可使用 WHO 国际标准（NIBSC 产品代码 10/262）

2. 注意

NIBSC 00/498,白喉抗毒素人 IgG（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料不是校准品，没有规定值

4. 内容

生物材料的原产国：未知。

每个安瓿含有来自 2 个不同制造商的 1 ml 纯化人免疫球蛋白混合样品的冻干残留物。在 NIBSC，效力已通过针对白喉抗毒素马的世界卫生组织国际标准的体内毒素中和试验确定。估计效力为每安瓿 3.2 IU。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 00/498,白喉抗毒素人 IgG

6. 开样指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的白喉抗毒素。 1 安瓿的全部内容物应完全溶解在准确计量的无菌蒸馏水中。