1.预定用途

世卫组织关于SARS-CoV-2变异体(VOC)抗体的1项国际标准是从265名感染2020年初SARS-CoV-2分离物或VOC(包括Alpha、Beta和Delta)的人身上获得的相当于0.25mL混合血浆的冻干血浆。所有个人都接种了其中一种或多种疫苗：辉瑞公司/BioNTech Comirnaty公司、Modina_Spikevax公司、Oxford/AstraZeneca Covishield/Vaxzevria公司、中国BBIBP/COV公司、Johnson&Johnson/Janssen Jcovden公司。世卫组织的一项国际合作研究(1)对这一筹备工作进行了评估。该制剂已被溶剂洗涤剂处理，以尽量减少出现包膜病毒的风险(2)。

21/338 SARS-cov-2变异毒株抗体国际标准品预期的用途是校准和协调血清试验，以检测2022年期间或之后流通的SARS-CoV-2变异体的中和抗体，例如Omicron亚线，制剂中不包含任何来自受Omicron感染的个人的恢复期等离子体；然而，在合作研究中，21/338显示了针对Omicron BA.1和BA.2(1)的中和活性。从用户收到的反馈也证实了针对BA.4和BA.5的中和活性。

该标准应用于比较使用同一变体的中和试验结果，而不是在变体之间进行比较。

2.注意

21/338 SARS-cov-2变异毒株抗体国际标准品含有人类来源的材料，无论是最终产品还是来源于其来源的原料，都已被检测出HBsAg、抗HIV和HCVRNA阴性。这种制剂不是给人类动物使用的。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该根据你自己实验室的安全程序使用和丢弃。这种安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。开安瓿或小瓶时应注意，以避免割伤。

3.单位

世卫组织第一份SARS-CoV-2变种抗体国际标准单位为4250 Lu/Anoulele，用于中和针对Omicron、亚线鹰和其他病毒的抗体活性，该抗体应于2022年6月后出现。在0.25mL蒸馏水中进行重组，最终浓度为17000 Lu/mL。

在作为国际标准建立之前，21/338是一个工作标准，相对于世界卫生组织的第一个国际标准，即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白，具有中和抗体的效力。这些评估是基于协作研究中使用的试验结果的几何平均值，以及95%置信区间(95%Cl)，仅用于指导。

4.内容

生物材料原产国：联合王国和喀麦隆。

每个安瓿含有相当于0.25毫升的人体血浆。

5.储存

21/338 SARS-cov-2变异毒株抗体国际标准品在收到后应储存在-20℃或以下。

请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能在常温下装运这些材料。

6.开瓶指示

DIN安瓿有一个“容易打开”的颜色应力点，狭窄的安瓿阀杆连接更宽的安瓿体。各种类型的安瓿破碎机都有商业用途。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿在底部(标签)端收集材料，并按照制造商提供的安瓿破碎机的指示。

7.材料的使用

在重建之前，不应试图权衡冻干物料的任何部分。

21/338 SARS-cov-2变异毒株抗体国际标准品材料应在0.25mL蒸馏水中重新组合，加入水后，安瓿应在环境温度下放置约30分钟，直至完全溶解并充分混合，避免产生过多的泡沫。