1.预定用途

世卫组织关于抗SARS-CoV-2免疫球蛋白的第二个国际标准是英国在2020年5月至8月间从从SARS-CoV中回收的7人中获得的相当于0.25mL混合血浆的冻干制剂。根据抗体效价选择了与世卫组织第20/136号国际标准和溶剂洗涤剂相似的来源材料，以尽量减少出现包膜病毒的风险[1]。该制剂已在一项国际合作研究[2]中进行了评估。

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白国际标准品的目的是用于校准和协调使用SARS-CoV-2早期分离物(2020年)的中和试验。在对有关变体进行非中和试验的二次试剂的校准中，应使用NIBSC编码21/338的第一种世界卫生组织国家标准抗SARS-CoV-2变异体。

该制剂还可作为结合抗体检测的内参比试剂。

2.注意

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白国际标准品制剂不是给人类或动物在人类食物链中使用的。

该制剂含有人类来源的材料，无论是最终产品还是来源于其的原料，都被发现HBsAg、抗HIV和HCVRNA阴性。由于具有生物来源的所有材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该按照你自己实验室的安全程序使用和丢弃。这类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶，应在打开的安瓿或小瓶内小心，以避免划伤。

3.浓度

SARS-CoV-2免疫球蛋白国际标准2的指定效价为356 IU/安瓿，在0.25mL蒸馏水中重建后，最终浓度为1424IUmL。

在合作研究中，21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白国际标准品制剂已被用于中和所关注的变异体和结合抗体的活性[2]。以下列出了有关世界卫生组织第一个抗SARS-CoV-2免疫球蛋白国际标准(20/136)的值的几何平均值，这些数值是根据合作研究中所用的测定结果得出的，仅供参考。

4单位

生物材料国家：英国。每一安瓿含有相当于0.25毫升混合人血浆的冻干。

5.储存

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白国际标准品应储存在摄氏-20度或以下。

请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可以在常温下装运这些材料。

6.开瓶指示

DIN安瓿有一个“容易打开”的颜色的应力点，在那里箭头安瓿阀杆连接更宽的安瓿身体。各种类型的安瓿破碎机可在商业上使用。要打开安瓿，轻轻地贴上安瓿，在底部(贴上标签)收集材料，并按照制造商提供的安瓿碎料指示进行操作。

7.材料的使用

在重建之前，不应试图权衡冻干物料的任何部分。这种材料应在0.25mL的无菌蒸馏水中重新组合，加入水后，安瓿可在大约30分钟左右的环境中放置，直至溶解，然后彻底混合，避免产生过多的泡沫。

8.稳定

21/340 抗sARS-Cov-2免疫球蛋白国际标准品存放在NIBSC有保证的温控储存设施内.如标签上所示，标准物质应在收到时储存。NIBSC遵循世卫组织关于其参考材料的政策。