SRM 2373 - 基因组DNA标准HER 2测量值用于分配人表皮生长因子受体 2 基因（HER2，官方基因符号 ERBB2）与未扩增参考基因的比率。测量乳腺癌样本中 HER2 基因的扩增（增加的拷贝）被用作确定乳腺癌分类和最佳治疗的生物标志物 [1]。 

标准物质 NIST SRM 2373 由从具有不同 HER2 基因扩增量的五种乳腺癌细胞系中提取的基因组 DNA 组成。将五个纯化的基因组 DNA 溶解在由 10 mmol/L 三（羟甲基）氨基甲烷和 0.1 mmol/L 乙二胺四乙酸二钠盐 (EDTA) pH 8.0 (TE-4) 组成的缓冲液中。这五个成分是源自人类细胞系 SK-BR-3、MDA-MB-231、MDA-MB-361、MDA-MB-453 和 BT-474 的基因组 DNA 材料，标记为 A、B、C、D、 SRM 2373 的一个单元由五个小瓶组成，每个组件一个，包含大约 100 μL 的 DNA 溶液。每个小瓶都贴有标签，并用颜色编码的螺旋盖密封。

认证值：

各参考基因HER2拷贝的认证比例见表1。表1还显示了每个参考基因的HER2拷贝的认证率，不确定区间为95%，预测区间为68%置信度（一个标准差）。 NIST 认证值是 NIST 对其准确性有信心的最高值，因为所有已知或可疑的偏差来源都已被调查或考虑 [2]。

信息值：

HER2和4个参考基因拷贝的信息值见表2和表3。虽然使用了4个参考基因进行测量，但使用3个参考基因的数据确定的信息值具有最好的一致性[3] . NIST 信息值被认为是 SRM 用户感兴趣和使用的，但没有足够的信息来评估与该值相关的不确定性，或者只有有限的分析量 [2]。该信息值不能用于建立计量溯源性。

认证有效期：

SRM 2373 - 基因组DNA标准HER 2测量值 的认证在规定的测量不确定度范围内有效，直至 2025 年 12 月 4 日，前提是 SRM 按照本证书中的说明进行处理和储存（参见“储存和使用说明”）。如果SRM损坏，认证无效，污染，或以其他方式修改。

对用户的通知和警告

SRM 2373 是一种人体来源材料。由于对提取的 DNA 的感染状态尚无共识，请将 SRM 2373 组分作为能够传播感染性疾病的生物安全 1 级材料进行处理 [4]。 SRM 2373 组件和衍生解决方案应按照当地、州和联邦法规进行处理。

储存和使用说明

储存：所有 SRM 2373 小瓶应储存在 2 °C 至 8 °C 之间的黑暗中。不要冻结。

使用：在取出样品等分试样进行分析之前，应将组分小瓶简单混合并离心（不打开小瓶盖）。对于适用的认证和信息值，打开小瓶后应立即取出材料并立即处理。可酌情稀释这些材料，但稀释液应立即使用，不得储存。认证值和信息值不适用于重新封盖的小瓶中剩余的任何材料。没有最小样本量要求，任何给定分析所需的量将由分析的性质决定。不要将任何 DNA 溶液直接暴露在阳光下。 SRM 2373 不适用于依赖组织或细胞进行测量的免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交技术（ISH 型测试）。该标准仅适用于使用纯化 DNA 的测量技术。