世界卫生组织NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 的生物标准化专家委员会 (ECBS) 于 2009 年建立了第一个 WHO 国际遗传参考小组，用于定量 BCR-ABL1 mRNA [1]。该面板包括四个单独编码的标准/安瓿，每个都包含冻干细胞。每个标准在国际标准 (BCR-ABLIS) 上对 BCR-ABL1 有不同的定义值，具体取决于使用的对照基因。

它们一起用作校准试剂盒、测定和二级标准的主要标准（参见第 7 节）。这些材料不得用于任何其他用途。请注意，这些材料仅在国际标准 (IS) 的 0.01% 至 10% 范围内验证了 BCR-ABL1 mRNA 检测。它们尚未针对其他直接应用进行验证，例如IS 测量值 >10%，或直接确定测定灵敏度<0.01%，尽管这些可以通过衍生二级标准来确定（参见第 7 节）。这些材料包含 BCR-ABL1 e14a2 转录本（也称为 b3a2）；应在使用前验证它们对最终用户分析中其他转录物（包括 BCR-ABL1 e13a2 (b2a2) 的量化）的适用性，例如通过确保对转录物进行同样有效的 PCR 扩增。

 注意

NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。该制剂含有人类来源的材料。已通过 PCR 检测了它们的 HIV、HBV、HCV、CMV、EBV、HTLV-I/II、HHV-8 和支原体，但均未检测到。

对自由干燥材料的常规微生物学测试表明溶血性葡萄球菌污染，属于危险组 2。在 NIBSC 进行的实验表明，

有机体在暴露于 Trizol（30-60% 苯酚）后被完全杀死，这是 RNA 提取过程的第一步。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

 单元

该小组在一项涉及 10 个实验室的国际合作研究中进行了测试，并使用三种经常使用的对照基因为 4 种主要标准中的每一种获得了以下平均 BCR-ABL1IS 值。

内容

NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 生物材料原产国：德国和英国。安瓿含有不同比例的冻干 K562 细胞（表达 BCR-ABL1 易位 e14a2，也称为 b3a2）和 HL60 细胞（BCR-ABL1 阴性）。每个安瓿的细胞总数约为 1.5 x 10e6。在冷冻干燥之前，将细胞悬浮在 2x PBS 中。

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