NIBSC 12/188的制剂是 PEG 化粒细胞集落刺激因子体外生物活性的主要标准(PEG-G-CSF) 制剂是通过将 20kD 单甲氧基线性 PEG 与 G-CSF 的 N 端甲硫氨酰残基缀合而产生的，并且代表已获批准的产品 INN PEG-Filgrastim。

 注意

该NIBSC 12/188粒细胞集落刺激因子标准品制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

单元

在国际协议的基础上商定的规定效力协作研究是每安瓿 10,000 国际单位的生物活性。该单元是独立于 G-CSF 国际标准而衍生的。

用户应注意，PEG-G-CSF 的单位和 G-CSF 的单位之间没有正式的关系或转换因子国际标准（编码 09/136）。希望比较两种标准活性的用户可能会注意到，在研究中，所有测定估计值（不包括 NFS-60/甲臜染料测定）的平均值为每 12/188 安瓿 33,250 IU G-CSF。

由于 12/188 仅被评估用于体外生物测定，因此不能假定它适用于体内评估或未经适当验证的药代动力学研究。如果将该标准用于评估体外生物活性以外的目的，则该标准的用户需要进行验证研究。

使用该标准校准其他 PEG-G-CSF 制剂（即使用不同大小、形式的 PEG 生产，或使用替代偶联化学或缀合程序靶向不同位点）需要由用户验证，因为这在研究中没有得到充分解决（WHO/BS/2013.2218）。

内容

NIBSC 12/188粒细胞集落刺激因子标准品生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液包含：

PEG-G-CSF，约 1 微克

10 毫克 L-精氨酸

10 毫克 L-苯丙氨酸

5毫克海藻糖

0.2% 人血清白蛋白

0.01 % 吐温 20

未修饰的 G-CSF 蛋白在大肠杆菌中表达。

我司专业提供NIBSC 12/188粒细胞集落刺激因子标准品，欢迎咨询定购。