英国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 通过制定标准和参考资料、产品控制测试、进行应用研究三个方面在确保生物药物质量方面发挥着重要的国家和国际作用，NIBSC在为生物医药制造商、国家监管机构、英国政府和欧洲机构、世界卫生组织、联合国机构等众多机构提供科学建议和专业知识方面发挥着关键作用，作为欧洲和国际层面关键决策机构的成员，NIBSC 科学家的贡献有助于制定有助于确保生物药物安全性和有效性的国家和国际政策。

生物药物的控制检测

NIBSC是英国国家控制的实验室，负责根据英国法律的要求进行独立控制测试。

生物药物和疫苗通常是非常复杂的材料。 为了确保这些产品既安全又有效，有必要彻底评估它们的质量和生物活性。 每一批都经过独立于制造商的审查和批准，并在投放市场之前颁发证书。

医疗保健中使用的生物物质包括针对以下疾病的细菌和病毒疫苗：白喉、百日咳、脑膜炎、脊髓灰质炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹等，它们还包括源自人血的治疗产品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他产品，如单克隆抗体、激素、细胞因子和生长因子。

NIBSC与 MHRA 和其他欧洲监管机构密切合作开展这项工作。

NIBSC标准品

NIBSC在准备、评估和分发国际生物标准和其他生物参考材料方面发挥着国际领先作用，为世界卫生组织 (WHO) 提供了 90% 以上的这些材料。 NIBSC标准品用于确保生物制品效力的复杂分析需要使用生物活性标准——一批已被指定活性单位并用作“基准”的物质。

疫苗、治疗中的大多数生物技术产品和许多其他生物制品的有效使用取决于 NIBSC 提供的国际生物标准的可用性。

除了世卫组织的标准外，NIBSC 还拥有由艾滋病试剂中心 (CFAR) 管理的 2,000 多种试剂。 CJD 资源中心提供用于研究和开发克雅氏病 (CJD) 诊断测试的特征材料。

应用研究

NIBSC 开展了一项与其战略目标直接相关的积极的高质量研究计划，由国际知名科学家实施，吸引了大量外部资金并产生了令人印象深刻的出版物产出。

通过研究所的测试和评估活动，NIBSC 的科学家帮助确保生物产品的安全性和有效性，同时帮助最大限度地减少将新产品投入临床使用所需的时间。 新产品需要新的方法来控制和开发新的测试方法。 您可以在科学和研究页面中找到有关我们开展的广泛研究活动的更多信息。 作为基因组学革命的结果，生物制品数量和复杂性的巨大潜在增加将需要进一步开发测试方法和策略。

我们与世界卫生组织 (WHO) 的合作

我们是领先的世卫组织生物标准合作中心和国际实验室、流感基本监管实验室 (ERL)、世卫组织脊髓灰质炎参考和研究合作中心以及世卫组织全球脊髓灰质炎专业网络实验室。