制备工艺与质量控制

CRM-AZA1原多甲藻酸-1标准溶液的制备遵循国际标准物质制备规范（ISO Guide 34），通过多环节纯化与验证确保量值准确可靠，核心流程如下：

1 原料提取与纯化

原料来源于2005年爱尔兰海域收集的天然污染无壳贝类组织，经爱尔兰海洋研究所完成初步提取与纯化后，由加拿大哈利法克斯国家研究委员会进行最终精制。纯化过程采用高效液相色谱等技术去除杂质，确保目标物纯度达到98%以上，为后续定值奠定基础。

2 结构与纯度验证

采用多种正交技术对纯化后的AZA1进行全面表征：CRM-AZA1原多甲藻酸-1标准溶液通过核磁共振（NMR）光谱确认其独特的螺旋结构及羧基、胺基官能团；利用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）和液相色谱-高分辨率质谱（LC-HRMS）验证纯度，其中HRMS测得（M+H）⁺离子准确m/z为842.5037±0.0004（△=-1.5ppm），与理论值（C₄₇H₇₂NO₁₂⁺）高度吻合。

3 溶液制备与封装

首先将纯化AZA1溶解于氘代甲醇（CD₂OD）中，通过定量核磁共振（qNMR）技术完成准确定值，制备成储备液；随后用脱气高纯甲醇对储备液进行精确稀释，得到目标浓度的标准溶液。为防止氧化和挥发，溶液在氩气保护下于冰浴中冷却，快速分装至经氩气吹扫的干净琥珀色玻璃安瓿中，立即火焰密封，全程控制氧暴露和温度波动。

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