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NIBSC 18/184丙型肝炎病毒标准品

作者:东莞市中亿生物科技有限公司   日期:2024-08-08


预期用途

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒标准品用于核酸扩增技术(NAT)的第6个世界卫生组织丙型肝炎病毒(HCV)RNA国际标准,NIBSC代码18/184,旨在用于校准HCV NAT中使用的HCV血浆中的二级参考试剂[1]。该标准包括冻干人血浆和HCV。HCV来源于高滴度HCV RNA基因型1a阳性窗口期捐赠。标准品已冻干为1.1 mL等分试样,并储存在-20°C下。在一项涉及全球19个实验室的合作研究中,该材料已以国际单位(IU)进行校准,并与第五个世界卫生组织HCV RNA NAT国际标准平行[2]。



注意事项

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒标准品制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的材料。HCV来源于高滴度HCV RNA基因型1a阳性窗口期捐赠。在来源实验室进行了检测,发现HCV抗体、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2抗体和HIV RNA均为阴性。在256份捐赠样本中,B19V DNA和HAV RNA也为阴性。混合的人血浆稀释剂来自英国献血者,经过检测,发现HIV抗体、HCV抗体、HBsAg和梅毒均为阴性。它也在NIBSC进行了测试,发现NAT对B19V DNA和HAV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。



单位定值

该材料的单位容量为257000 IU/瓶(5.41 log10IU/瓶)。每瓶必须在1.1毫升无核酸酶的水中复溶。不确定性:材料的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此,不确定性可视为灌装后小瓶重量的变化,确定为+/-0.19%。




内容

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒标准品生物材料原产国:英国。

每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的冻干血浆。




储存条件

冻干标准品小瓶应储存在-20°C下。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。



使用方法

在重构之前,不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分

使用前,应使用1.1 mL去离子无核酸酶分子级水对材料进行复溶,并静置至少20分钟,偶尔搅拌。重构材料的最终浓度为233636 IU/mL(~5.37 log10 IU/mL)。一旦重组,国际标准品应在适合检测的基质中稀释,例如在HCV RNA阴性血浆中,并应在HCV RNA测量前提取。国际标准应用于校准二次参考物质,例如,通过确定被校准的二次参考试剂的等效浓度,与国际标准平行,如其他地方所述[1]。然后,可以为次要参考试剂分配IU浓度。


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