1. 预期用途

本物质为经加工的马抗B型肉毒杆菌毒素抗血清冻干残渣。它用于校准 B 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料也适用于确认血清型身份。

该材料于 1985 年作为第 2 届世界卫生组织国际B 型肉毒杆菌抗毒素标准 [1]。该材料由 Stratens Serum Institut 持有和分发，直到 1997 年 7 月 1 日，国家生物标准和控制研究所 (NIBSC) 接管了该材料的保管和分发。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC BUSB B型肉毒杆菌抗毒素(标准品)

3. 单元

每个安瓿（标有 BUSB 5004）包含 31 个国际单位。

4. 内容

生物材料原产国：匿名捐赠，来源不明。

用类毒素和毒素免疫马产生的马抗血清，其来源于 B 型肉毒杆菌 Okra（或 Okura）菌株的培养液，然后通过胃蛋白酶消化和通过硫酸铵沉淀的分级分离来纯化。最终产品由 F(ab')2 片段制备组成。捐赠的抗毒素在 Stratens Serum Institut（丹麦哥本哈根）以冻干形式收到，溶解在蒸馏水中，过滤，填充并在标有 BUSB 5004 的安瓿中冻干。

每个安瓿含有大约 3.6 毫克的马 F(ab')2。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，并且不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC BUSB B型肉毒杆菌抗毒素(标准品)

7. 材料的使用

在重组之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。肉毒梭菌抗毒素的建立是为了定义用于控制治疗性抗毒素制剂的每种抗毒素的国际单位。 Bowner [2] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒杆菌抗毒素的第一个国际标准的制备和测定。这种材料，作为第一个的替代品

国际标准 (BTUSB, 60/21)，用于校准 B 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料也适用于确认 B 型血清型身份