1. 预期用途

该材料用作 ELISA 测定中的对照，以评估接种脑膜炎球菌多糖 A、C、W 和 Y 疫苗后人血清中的抗体水平。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 99/706 抗脑膜炎球菌血清cdc 1992（标准品）

3. 单元

该制剂已针对原制剂进行了测试

CDC1992 在标准化 ELISA 中被发现，并且在整体上是等效的。分配给 CDC1992 的总免疫球蛋白、IgG、IgA 和 IgM 抗体浓度为：

对于血清群 A：135.8、91.8、20.1 和 23.9 微克/毫升

分别

对于血清群 C：32.0、24.1、5.9 和 2.0 微克/毫升

分别

对于血清群 Y：38.4、31.8、3.7 和 2.9 微克/毫升

分别

对于血清组 W：分别为 20.1、16.2、2.5 和 1.4 微克/毫升

4. 内容

生物材料原产国：英国。每安瓿 1ml 冻干 CDC1992 人体参考血清。

5. 存储

再水化后，应将材料分装并在 –20°C 下储存不超过 6 个月。在解冻的同一天处理任何未使用的材料。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 99/706 抗脑膜炎球菌血清cdc 1992（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。每个安瓿中的内容物应用 1ml 无菌蒸馏水重新水合。确保重新悬浮所有材料，包括安瓿颈部周围的任何飞溅物