1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

NIBSC 生产的抗 HIV-2 监测样品自 1999 年以来一直在市场上销售。它旨在用于体外诊断领域，与用于检测 HIV-抗体的诊断免疫分析测试套件/系统结合使用。 2 监控这些系统的性能。它可用于每天使用统计过程控制监控测试性能的一致性，并在一段时间内作为批次性能的回顾性监控器，并可用于批次预验收测试。

然而，它是由用户确定目的的适用性。预计大多数第 3 代/第 4 代检测将检测到抗 HIV-2 监测样本。抗 HIV-2 监测样品用于能够检测 HIV-2 抗体的免疫测定试剂盒或系统。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有 6 种已知对 HIV-2 抗体呈阳性的人血浆样品的稀释液。该血浆经检测发现 HBsAg、HIV-1、HCV 和 HTLV-I/II 抗体以及 PCR 检测 HCV RNA 均为阴性。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 99/674 抗 HIV-2 监测样本(标准品)

3. 单元

没有为该材料分配单元。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每瓶抗 HIV-2 监测样本含有大约 3 毫升液体，包括：-

• 合并和稀释的抗HIV-2 阳性人血浆。

• 磷酸盐缓冲盐水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白。

• 0.05% Bronidox 作为防腐剂。

5. 存储

收到后，小瓶应储存在 +2-8°C。参考资料保存在 NIBSC 的有保证的温度控制存储设施内。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下

NIBSC 99/674 抗 HIV-2 监测样本(标准品)

7. 材料的使用

不应尝试权衡任何部分

材料 用户应遵循检测试剂盒制造商的说明。除了每个试剂盒提供的阳性和阴性对照外，还应使用该制剂。只有制造商随每个试剂盒提供的对照用于确定测定的有效性并计算形成供体筛查或诊断基础的临界值。

该制剂以最终形式提供使用，不得进一步稀释，除非单独测试程序中要求的那样。

结果报告系统 (RRS) 由美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 开发，用于监测其血清学和 NAT 质量控制 (QC) 试剂的数据。其中包括质量控制试剂单元 (QCRU) 和临床病毒学网络 (CVN) 试剂。该系统已成功运行数年的血清学检测，每年收集数千个数据点；最近的数据来源于核酸技术 (NAT) 检测中使用的试剂。