1. 预期用途

编码 97/594 的制剂被世界卫生组织生物标准化专家委员会在 8 个实验室进行的国际合作研究评估后于 1999 年确立为瘦素人类序列的第一个国际标准 (IS)。该制剂中使用的瘦素是人型分子，通过重组 DNA 技术在大肠杆菌中合成。

NIBSC 97/594 瘦素(WHO国际标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

第一个 IS 对瘦素（人类序列）的规定效力是每安瓿 4000 国际单位 (IU)。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

瘦素 5 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

柠檬酸钠，pH 5.2 10 mmol/l

5. 存储

安瓿瓶在环境温度下运输。未开封的安瓿瓶应在 –20 摄氏度的黑暗中储存。为节省使用成本，建议将重构溶液细分为几个小容器，并在 -40 摄氏度或以下温度下储存。应避免反复冻融。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定安瓿瓶材料的溶液是无菌的。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 97/594 瘦素(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

IS 用于校准当地标准。出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的瘦素。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在已知体积的合适溶剂中。建议尽可能使用含有载体蛋白的缓冲液，以尽量减少表面吸附造成的损失。