世界卫生组织国际标准

NIBSC 94/784 干扰素α(人白细胞衍生) WHO国际标准

1. 预期用途

NIBSC 94/784 干扰素α(人白细胞衍生) 制剂是第一个关于白细胞来源的人干扰素 α 的 WHO 国际标准物质。建议将此制剂用于校准白细胞衍生的人干扰素 α 制剂，但干扰素 α n3 除外，其有单独的国际标准，编码为 95/574。该制剂替代了编码 69/19 的干扰素、人白细胞的国际参考制剂。

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物。

NIBSC 94/784 干扰素α(人白细胞衍生) 制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生它的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

每个NIBSC 94/784 干扰素α(人白细胞衍生)  11,000 国际单位 (IU)

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有冷冻干燥的残留物，在氮气气氛下包括：

干扰素 α，约 220 ng

6-磷酸盐缓冲盐水 pH 7.0

6.0 毫克人血清白蛋白

干扰素α在人类白细胞中表达

5. 储存

未开封的安瓿应储存在 -20ºC。

为了使用经济，建议将溶液分成几小等份并储存在 -40ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 开放方向

DIN 安瓿有一个“容易打开”的彩色应力点，在那里窄的安瓿杆与较宽的安瓿体相连。市售有多种类型的安瓿破碎机。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并遵循安瓿破碎机随附的制造商说明。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称出任何部分的冻干材料。将安瓿的全部内容物溶解在 0.5 毫升无菌蒸馏水中，然后转移到无菌容器中。用 0.4 毫升无菌蒸馏水冲洗安瓿并添加到第一种溶液中。用无菌蒸馏水定容至 1.0ml。最终溶液将含有浓度为每毫升 11000 国际单位的 IFN α。在需要稀释的地方使用载体蛋白。建议初始稀释，即 1:10，1:100，要么在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清的细胞培养基中制备，要么在 pH 7.0-7.4 的磷酸盐缓冲盐水中制备，其中含有 0.3%v/v 牛酪蛋白以防止吸附干扰素到容器表面。

8. 稳定性

NIBSC 94/784 干扰素α(人白细胞衍生) 参考材料保存在 NIBSC 有保证的、温度受控的存储设施内，它们应在接收时按照标签上的指示进行存储。世卫组织的政策是不为其国际参考材料指定失效日期。加速降解研究表明，该材料在 -20ºC 或更低的温度下储存时具有适当的稳定性，因此指定的值在撤回或更换材料之前一直有效。这些研究还表明，该材料在环境温度下运输时非常稳定，不会对指定值产生任何影响。重新配制、稀释或分装后，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参比制剂特性恶化的用户联系 NIBSC。

9. 参考资料

Meager, A、Gaines Das, R、Zoon K. 和 Mire-Sluis, A. (2001) 建立新的和替代的世界卫生组织人类干扰素 α 和欧米茄国际生物标准。免疫学方法杂志，257, 17-33。

该标准是根据世界卫生组织引用的世界卫生组织指南制定的。

技术报告系列 800，1990，附件 4。