. 预期用途

候选替代标准（安瓿代码 94/532）于 1994 年由澳大利亚 CSL 于 1994 年初捐赠的散装材料制成。第一次合作研究将该候选标准与第二个国际标准（安瓿代码 66/302）进行比较由哥本哈根 Statens Seruminstitut (SSI) 的 Gert Albert Hansen 博士组织。这项研究由15个实验室在1995-1996年间进行。 1997 年，剩余的这种材料的安瓿瓶被转移到英国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC)。第二项合作研究于 2005 年启动，14 个国家的 16 个实验室将候选标准与当前的第三百日咳疫苗国际标准 (IS3) 进行了比较。数据分析来自这两项研究在 IS2 和 IS3 方面对 94/532 给出了每安瓿 40 IU（95% 限制为 37 至 43 IU）的一致校准。根据研究结果，建议将候选标准制定为全细胞百日咳疫苗的第四项国际标准，并根据其在以下方面的校准，将其规定为每安瓿 40 IU 的活性。百日咳疫苗（全细胞）第二和第三国际标准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。开瓶或开瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 94/532 百日咳疫苗(全细胞)(标准品)

3. 单元

每安瓿 40 国际单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 等份水溶液的冷冻干燥残留物，该水溶液含有： 6 升含 8% 葡聚糖和 5% 葡萄糖的磷酸盐缓冲盐水 (pH 6.8-7.4) 中的细菌悬浮液。 （根据国际不透明度标准，相当于 150 个国际不透明度单位）

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 94/532 百日咳疫苗(全细胞)(标准品)

7. 材料的使用

CSL Australia 于 1994 年慷慨地提供了 6 升灭活的百日咳杆菌悬浮液（批号 0588196），制造商声称按照国际不透明度标准具有 150 个国际不透明度单位的密度。将 1 ml 等分的材料（在含有 8% 葡聚糖和 5% 葡萄糖的磷酸盐缓冲盐水（pH 6.8-7.4）中）装入玻璃安瓿瓶中，然后在 5 天的周期内冷冻干燥（起始货架温度为 -40ºC），然后在真空下在五氧化二磷上再干燥六天，最后在密封前将安瓿回充满高纯度氮气。填充精度是通过以 2-3 分钟的时间间隔对 75 个安瓿称重来确定的，结果显示平均值为 1.018 克，CV 为 0.26%。