1. 预期用途

该标准由重新激活的重组（在中国仓鼠卵巢细胞中）PAI-1 (1) 组成，该 PAI-1 (1) 添加到正常人血浆中，并在 NIBSC 安瓿后冻干。

NIBSC 92/654 纤溶酶原激活物抑制剂-1（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

PAI-1 标准在一项涉及 8实验室。该标准被发现包含：

27.5 IU（t-PA 中和）

7.0 IU（u-PA 中和）

参与者使用 t-PA (3) 和 u-PA (4) 的国际标准来建立 PAI-1 标准的双重统一。该标准由世界卫生组织于 1995 年 10 月在其生物标准化专家委员会第 46 次会议上制定。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

从北伦敦输血中心（伦敦科林代尔）收到九包 500 毫升的新鲜冷冻单一供体人血浆。对所有单供者血浆进行了检测，发现 HIV 抗体和乙型肝炎表面抗原和 HCV 抗体均为阴性。

由 Paul Declerck 教授（比利时鲁汶大学）进行的抗原 PAI-1 分析表明，单次捐赠中的两个含有 > 40 mgs 的 PAI-1 抗原，这些被丢弃。将其他 7 个血浆包混合，产生 3,500 毫升血浆。向该血浆中添加重新活化的重组（CHO 细胞）PAI-1（由 Paul Declerck 教授友情捐赠），假定水平为每毫升血浆约 250 ngs。该 PAI-1 已用酸重新活化，从而从原始重组抗原中形成 10-15% 的活性 PAI-1 (1)。该研究的数据表明每个安瓿标准品含有 10-12 摩尔的活性 PAI-1。

这些关于重组 PAI-1 抗原浓度的数据由 Paul Declerck 教授提供，并基于氨基酸分析数据。富含 PAI-1 的血浆被分配到中遵循编码 92/654 的玻璃安瓿 (1ml) 和 Campbell (5) 描述的冷冻干燥和安瓿程序，但二次干燥为 3 天。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 20ºC 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作

NIBSC 92/654 纤溶酶原激活物抑制剂-1（标准品）

7. 材料的使用

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸馏水复溶。