1. 预期用途

流感抗原试剂 92/628 使用适当的 NIBSC 抗血清试剂制备用于 B/Yamagata/16/88 抗原的单径向扩散测定。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 92/628 流感抗原 B(标准品)

3. 单元

安瓿总含量的溶液将含有 43 微克的血凝素抗原活性。

4. 内容

生物材料原产国：英国。抗原试剂 92/628 由福尔马林灭活的部分

如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardisation, 1974, 2, 249 所述，将纯化的 B/YAMAGATA/16/88 病毒悬浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 缓冲液中并以 1ml 体积进行冷冻干燥处理-267。 31个安瓿的平均重量，测试称重为1.010g，带系数

该试剂已按照用于生产在欧盟注册的人流感疫苗的经过验证的程序进行灭活。根据欧洲药典药典测定法（专论 0158）进行的测试表明，这种灭活试剂不含残留的传染性病毒。 0.15% 的变化。

5. 存储

-20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 92/628 流感抗原 B(标准品)

7. 材料的使用

不应尝试称量材料的任何部分

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 1ml 蒸馏水重新配制 1 安瓿试剂的总含量。使用前至少静置 5 分钟，以使冻干材料完全溶解。

安瓿总含量的溶液将含有 43 微克的血凝素抗原活性。应根据 Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗原试剂 92/628。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如下：

建议抗原试剂 92/628 和测试 B/Yamagata/16/88 病毒抗原应在单径向扩散测定前用 Zwittergent 3-14 去污剂 Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA) 处理。

合适的孵育条件如下：

将 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中两性洗涤剂并在有盖容器中在室温（约 20oC）下孵育 30 分钟。然后将去污剂处理过的抗原稀释液添加到单径向扩散免疫板的孔中。

不应尝试称量冻干材料的任何部分。未开封的安瓿瓶应储存在-20 oC。要从安瓿瓶中取出重组材料，必须使用某种形式的移液管而不是容量吸管。不应假定安瓿中的内容物是无菌的。