本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料是霍乱弧菌细胞血清型稻叶悬浮液的冷冻干燥残留物。它旨在标准化霍乱疫苗的效力测定。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 73/554 霍乱疫苗(标准品)

3. 单元

没有分配单位。小瓶的规定内容在制造时有效 - 没有关于长期稳定性的信息。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有约 0.5 ml 霍乱弧菌 Inaba NIH 35A3 (80 x 109

每毫升生物）。加入 0.5 ml 无菌蒸馏水，然后加入 4.5 ml 生理盐水，得到 5 ml 每毫升含有大约 8 x 109 个微生物的悬浮液，并在使用前保持在 4oC。建议立即使用该溶液。不应假定制剂是无菌的

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20oC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 73/554 霍乱疫苗(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。第一个英国参考制剂已在一项国际合作研究中根据世界卫生组织第二个霍乱疫苗国际参考制剂 (Ogawa) 进行了校准。

对研究结果的分析表明，当按照建议进行重组时，英国第一个霍乱疫苗参考制剂 (Ogawa) 的效力相当于第二个国际霍乱疫苗参考制剂 (Ogawa) 的 2.39 倍。