本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

这种物质是一种对溶组织梭菌抗毒素的超免疫马抗血清的冻干残留物。它用于校准气性坏疽 (Cl. histolyticum) 抗毒素的生物测定。第 2 英国标准是通过将第 2 国际标准用蒸馏水稀释并灌装和冷冻干燥制成的。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 63/005 溶组织梭菌抗毒素(标准品）

3. 单元

每个安瓿含有 50 国际单位的气性坏疽 Cl。溶组织菌抗毒素。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有约 1 毫升稀释的马血清（约 0.07 毫升抗血清）的冻干残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 63/005 溶组织梭菌抗毒素(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的血清。

每个安瓿的全部内容物应完全溶解在 1ml 蒸馏水中，并在使用前保持溶液冷却（例如 +4°C）。可以用盐水将重构的溶液稀释至 10ml，得到含有 5IU/ml 的溶液。这应该立即用于生物测定或实验室标准的校准。但是，如果在 +4°C 下保持无菌状态，新制备的溶液可能会在短时间内保持其效力。