本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该物质是一种马抗血清的冷冻干燥残留物，用于对抗 A 型肉毒杆菌毒素。它用于校准 A 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料也可能适用于确认 A 型肉毒杆菌毒素的血清型身份。最近有报道称，在小鼠致死试验中，这种抗毒素大量过量时，未发现与肉毒杆菌毒素血清型 C1、D、E、F 或 G 的交叉中和作用。

然而，观察到与 B 型毒素的交叉中和作用。现在已经在 NIBSC 使用体内局部弛缓性麻痹试验独立证实了这一点，其中 B 型毒素的交叉中和作用在抗毒素过量 1000 倍或更多时观察到 (59/021)。

2. 注意

NIBSC 59/021 A型肉毒杆菌抗毒素（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料是第一个 A 型肉毒杆菌抗毒素国际标准（BTUSA 或 60/18）的候选替代品。尚未在合作研究中进行全面校准。 NIBSC 的初步测试表明，相对于第一个 WHO 国际标准 (60/18)，局部弛缓性麻痹试验显示 2,000 IU/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

1959 年，Burroughs, Wellcome (Beckenham, UK) 捐赠了散装材料。超免疫血清用 8 份正常马血清稀释至 2,000 单位/毫升，然后在 1960 年作为储备批次在伦敦国家医学研究所 (National Institute for Medical Research, UK) 填充并冷冻干燥、覆盖氮气并密封在安瓿中.该制剂含有 1.0 毫升马血清的冻干残渣。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 59/021 A型肉毒杆菌抗毒素（标准品）

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。小心不要从安瓿瓶中丢失任何材料，并且不要让玻璃落入安瓿瓶内。安瓿瓶开启装置的侧视图包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

7. 材料的使用

在重组之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。肉毒梭菌抗毒素的建立是为了定义用于控制治疗性抗毒素制剂的每种抗毒素的国际单位。 Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒杆菌抗毒素国际标准的制备和测定。该材料作为 BTUSA 的替代品，用于校准 A 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。这

材料也可能适用于确认 A 型血清型身份。