该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

SARS-CoV-2QC1 旨在用于检测 SARS-CoV-2 抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。 SARSCoV-2QC1 应作为持续质量控制计划的一部分包含在每次运行中，以监测

化验。使用 SARSCoV-2QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行检测时都可以进行可视化监控，以检查检测性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。 SARSCoV-2QC1 不用于比较灵敏度或用于校准测定

NIBSC 20/B764 QCRSARSCoV2QC1（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

使用 2 个已知为 SARS-CoV-2 阳性的恢复期血浆包制备 SARS-CoV-2QC1。使用商业 EIA 试剂盒制备 SARSCoV-2QC1 的反应材料对 HIV RNA、HCV RNA、抗 HIV、抗 HCV、HBsAg、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒没有反应。将反应性血清汇集起来，然后在去纤维化的人血浆供体中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒没有反应。 Bronidox® 的添加浓度为 0.05% (w/v) 作为防腐剂。t 与所有生物来源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。

应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了 SARSCoV-2QC1 批号：20/B764 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在三个不同的场合测试了三个 SARSCoV-2QC1 样本。结果表示为 QC1 样本的 SARS-CoV-2 响应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的临界值的比率。此表中列出了产生阳性结果并经验证可与该试剂一起使用的测定。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRSARSCoV-2QC1 1x7mL 血管

去纤维化血浆 1mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下储存直至使用日期 仅限一次性使用，试剂应分成测量的等份，每次使用并储存在 –20ºC 以下以避免冻融循环。解冻后立即使用。不要重新冻结

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度t

NIBSC 20/B764 QCRSARSCoV2QC1（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1 此试剂仅限于经过培训的实验室工作人员使用

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能

该试剂即可使用。不要稀释。请勿将此试剂用于规定的任何其他用途。