1. 预期用途

国际标准（干马血清）由丹麦哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 制备和表征（详见 SSI 随附的包装插页 [1]）。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英国 Potters Bar 的国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 成为该材料的保管人和分销商。

该标准制剂作为在 NIBSC 制备的干马血清在生理盐水中的 66% 甘油中的稀释液分发。大约每 2 年用原始干燥材料制备一次液体填充物。

当前编码为 19/236 的制剂于 2019 年 12 月 4 日准备和填充，并取代了之前编码为 17/230 的制剂。

该抗毒素制剂适用于体内和体外毒素中和试验中的参考白喉抗毒素，但主要用于二级标准的校准。对于人血清中白喉抗毒素的测量，客户应使用国际白喉抗毒素人体标准（NIBSC 代码 10/262）。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

最终液体制剂中白喉抗毒素的浓度为10 IU/ml。国际白喉抗毒素单位定义为 0.0628 mg 干燥血清中所含的活性（参见 SSI 的包装插页）。

NIBSC 19/236 白喉抗毒素马(WHO国际标准品)

4. 内容

生物材料原产国：丹麦。

标准制剂以干燥的超免疫马血清在盐水中的 66% v/v 甘油溶液的形式分发（每瓶约 10 ml）。白喉抗毒素浓度为10 IU/ml。

5. 存储

制剂应在 +4°C 下避光保存。

6. 开瓶指南

样品瓶有一个“上翻式”圆形瓶盖。无论是在瓶盖上还是在小瓶的套环上，都标有撬开瓶盖的位置。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域重构和

可以使用皮下注射针头和注射器提取制剂。如果首先使用移液器，则使用镊子等完全取下金属项圈，戴上合适的手套注意避免割伤。取下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

NIBSC 19/236 白喉抗毒素马(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

安瓿不含抑菌剂或防腐剂。使用前应倒置混合小瓶内容物，并通过橡胶塞插入带有注射器的皮下注射针头，取出所需的量。