1. 预期用途

该制剂在按如下所述重新溶解和稀释后，应用作检测抗人血小板抗原 15b (HPA15b) 抗体的至少可接受效力的参考试剂。它不应用于 HPA-15b 打字或任何其他目的。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 18/220 抗 HPA-15b(WHO国际标准品）

3. 单元

没有为该材料分配单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5 ml 再钙化血浆冷冻干燥后的残留物。血浆是从一个同意的供体中收集的。抗 HPA-15b 抗体的免疫球蛋白类别是 IgG。

在该制剂中未检测到针对其他 HPA 抗原的抗体，但存在针对 HLA 1 类抗原的抗体，因此该材料应仅用于糖蛋白特异性测定（例如 MAIPA）。检测到的 HLA 1 类抗体特异性为 A2、A68、A69、C5、C8 和 C15。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 18/220 抗 HPA-15b(WHO国际标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

使用前立即用 0.5 ml 蒸馏水重新溶解一个安瓿的内容物，轻轻混合直至完全重新溶解。在使用前立即稀释，将 1 体积的重组材料加入 7 体积的稀释剂（例如，含有 0.2% (w/v) 牛血清白蛋白的 Tris 缓冲盐水）。然后应使用 HPA-15bb 血小板或抗原在糖蛋白特异性测定（即 MAIPA 测定）中测试稀释的材料是否存在 IgG 抗 HPA-15b 抗体。这种稀释度（8 分之一）是预期产生阳性结果的最小稀释度。然而，许多实验室可以在 18/220 的较大稀释度下检测抗 HPA-15b，如下面的直方图所示。