1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，这产品只能用于研究目的。抗梅毒 QC2 旨在用于内部实验室质量控制检测对梅毒螺旋体感染免疫的免疫测定。抗梅毒 QC2 应作为持续质量控制程序的一部分包含在每次运行中，以监测检测的性能。使用抗梅毒 QC2 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在其他地方进行了描述。抗梅毒 QC2 不用于比较特定检测的敏感性。

2. 注意

NIBSC 17/B713 QCRSYPHQC 2-抗梅毒质控血清 不适用于人类或动物人类食物链。抗梅毒 QC2 由抗梅毒捐赠物制备，在商业 EIA 试剂盒和商业线印迹分析中反复反应。

使用商业 EIA 试剂盒制备抗梅毒 QC2 的反应性捐赠对抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 没有反应。然后使用商业 EIA 试剂盒将反应性捐赠物稀释在对抗梅毒、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、HIV1 p24 和抗 HIV 无反应性的去纤维化人血浆样品池中。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了抗梅毒 QC2 获得的结果17/B713。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试了三个抗梅毒 QC2 样品。结果表示为 QC2 样品的平均光密度或抗梅毒反应的其他测量值与试剂盒制造商计算的临界值之比。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂 REF QCRSYPHQC2 1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管 去纤维血浆 4mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)