本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

编码 17/232 的制剂使用与第三版 WHO TNF-α 国际标准 (12/154) 相同批次的 TNF-α 制备，被确立为 NIBSC 人肿瘤坏死因子α (TNF-α) 工作标准，如下在一项多中心合作研究中评估其在 TNF-α 生物测定中的适用性，以及相对于 12/154 的单元分配。

该制剂主要用作抗 TNF-α 产品生物测定的关键试剂，但也可酌情用于校准 TNF-α 生物测定和免疫测定。

2. 注意

NIBSC 17/232 肿瘤坏死因子（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂的效力为每安瓿 42,607 国际单位的生物活性（扩展不确定性 40,720 – 44,582 以对数标度计算，覆盖因子 k=2.36 对应于 95% 的置信水平）。在一项多中心合作研究中，该单元相对于第 3 届 WHO IS TNF-α (12/154) 进行了分配，因此与当前的 IS 保持一致。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 磷酸盐缓冲液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

TNF-α，约 1 微克

1毫克海藻糖

0.6% 人血清白蛋白

TNF-α蛋白在大肠杆菌中表达。

NIBSC 17/232 肿瘤坏死因子（标准品）

5. 存储

为节省使用成本，建议将溶液分成几小份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 17/232 肿瘤坏死因子（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。将安瓿的全部内容物溶解在 1.0 毫升无菌蒸馏水中。

该溶液将含有浓度为 42,607 国际单位/毫升的 TNF-α（参见第 3 节）。在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。