本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

制剂 16/278 旨在用作免疫球蛋白产品的抗 D 效力测定中的对照，以监测测定的一致性。它不作为标准或参考制剂。为此，应使用抗 D 免疫球蛋白国际标准 16/332。

2. 注意

NIBSC 16/278 抗D免疫球蛋白制剂（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

不适用

4. 内容

生物材料原产国：美国。

将临床级抗-D免疫球蛋白分配到安瓿中并冻干。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 16/278 抗D免疫球蛋白制剂（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。 用 1.0 ml 含有 0.02% (w/v) NaN3的蒸馏水重新配制安瓿中的内容物。至少允许 10 分钟进行重组。重构内容物的总蛋白质浓度约为 50mg/ml。预期用途是使用与抗 D 免疫球蛋白 (16/332) 的第 3 个 IS 相同的稀释系列作为测定运行对照。最终用户需要为他们的实验室方法分配一个平均值和接受限度。