1. 预期用途

该产品旨在用于（结合）多糖疫苗中脑膜炎球菌荚膜组 Y 多糖的定量分析或二级标准的校准。间苯二酚和 HPAEC-PAD 测定是作为合作研究 [1] 的一部分进行的主要方法，以确定这些测定中材料的适用性。还进行了其他测定（HPLC、蒽酮和浊度法），尽管用户应验证其适用性并确定其特定测定中测量的不确定性。

2. 注意

NIBSC 16/206 脑膜炎球菌Y群（标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

由间苯二酚测定的第一个 WHO 脑膜炎球菌荚膜 Y 多糖 16/206 国际标准，其含量为 0.958 ± 0.076 mg 多糖/安瓿（覆盖因子 k = 2.26 的扩展不确定性，对应于 95% 的置信水平）化验。 Unitage 在 2017/2018 年由 12 个实验室进行了一项合作研究 [1]，以确定 SI 单位中的 MenY 含量，并评估其是否适合用作散装 MenY 多糖缀合物材料中 MenY 的量化标准。

4. 内容

生物材料原产国：意大利。

每个安瓿含有 1 ml MenY 多糖在水中的冷冻干燥粉末，标称浓度为 1 mg/ml。通过热重分析测定，水分含量为 0.72%。

通过合作研究确定，MenY PS 的残留量为 494.110 g/mol，O 乙酰化度为 51.6%。

由意大利 GSK Vaccines S.r.l. 提供的脑膜炎奈瑟菌荚膜 Y 组（MenY，血清组 Y）多糖冻干制剂于 2016 年在 NIBSC 生物参考材料中心 (CBRM) 以安瓿瓶形式制备，编码为 16/206。 NIBSC, Potters Bar, UK 是该材料的保管人和分销商。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20ºC 或以下

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 16/206 脑膜炎球菌Y群（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，然后按照安瓿断路器随附的制造商说明进行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 将安瓿中的内容物重新悬浮在 1 ml 蒸馏水中。为确保材料完全溶解，使用前 24 小时重新配制材料。让其在室温下溶解 4 小时，然后转移到 4ºC 以保持剩余时间。重构的材料应分装

并在 -20ºC 或以下冷冻。该标准可直接用于物理化学分析或校准二级标准的参考。

该 MenY 标准品为 51.6% O-乙酰化，适用于测量具有相似 O-乙酰化水平的材料的 MenY 多糖含量。如果标准品用于测量具有不同 O-乙酰化程度的样品的 MenY 含量，则必须使用校正因子，