1. 预期用途

流感抗原试剂 16/106 是为使用适当的 NIBSC 抗血清试剂对 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMCX-181) 鸡蛋衍生抗原进行单次径向扩散测定而制备的。

2. 注意

NIBSC 16/106 流感抗原 A（标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

抗原 16/106 的效力值为 45 µgHA/ml。

4. 内容

生物材料原产国：英国。抗原试剂 16/106 由福尔马林灭活，部分

将纯化的 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC-X181) 病毒悬浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 缓冲液中并进行冷冻干燥处理

该试剂已按照用于生产在欧盟注册的人流感疫苗的经过验证的程序进行灭活。根据欧洲药典药典测定法（专论 0158）进行的测试表明，这种灭活试剂不含残留的传染性病毒。

5. 存储

-20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 16/106 流感抗原 A（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 1ml 蒸馏水重新配制 1 安瓿试剂的总含量。使用前至少静置 5 分钟，以使冻干材料完全溶解。抗原 16/106 应根据 Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, journal ofBiological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用，并进行以下修改：

建议抗原试剂 16/106 和测试 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMCX-181) 病毒抗原应先用 Zwittergent 3-14 去污剂（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）处理单单径向扩散测定。

合适的孵育条件如下：

将 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 两性洗涤剂中，并在室温（20-25°C）下在有盖容器中孵育 30 分钟。然后将去污剂处理过的抗原的稀释液添加到单径向扩散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。