该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。抗细小病毒 B19 QC1 旨在用于检测细小病毒 B19 IgG 抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。抗细小病毒 B19 QC1 应作为持续质量控制程序的一部分包含在每次运行中，以监测检测的性能。使用抗细小病毒 B19 QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。抗细小病毒 B19 QC1 不是旨在用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

抗细小病毒 B19 QC1 是从捐赠的抗细小病毒 B19 中制备的，在商业 EIA 试剂盒和商业线印迹分析中反复反应。使用商业 EIA 试剂盒制备抗细小病毒 B19 QC1 的反应性捐赠对抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 无反应。然后将反应性捐赠物稀释在对抗细小病毒 B19 无反应性的去纤维化人血浆样品池中。

使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也没有反应。加入浓度为 0.05%(w/v) 的 BronidoxP®P 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。

应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 15/B678 QCRPARVB19QC1-抗细小病毒B19（标准品）

3. 单元

表 1 总结了抗细小病毒 B19 QC1 15/B678 获得的结果。这些结果仅作为指导

预期的大致反应水平，并且可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试了三个抗细小病毒 B19 QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的抗细小病毒 B19 反应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRPARVB19QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存储

试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期 之后请勿使用

到期日

• 应将试剂分成一次使用的测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。过期后请勿使用

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，在一个月内使用，不要再次冷冻。过期后请勿使用。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC 15/B678 QCRPARVB19QC1-抗细小病毒B19（标准品）

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置。使用前充分混合。

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能