1. 预期用途

将编码为 15/304 的重组 hPTH 1-34 制剂装入安瓿瓶中，并通过国际合作研究评估其是否适合作为 WHO 国际标准。它于 2017 年 10 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会确立为第 2 项国际甲状旁腺激素 1-34，人类，重组标准。它旨在用于校准 rhPTH 1-34 效力测定（HPLC ，免疫测定，体外生物测定）。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物

该材料不是人或牛来源。与所有材料一样生物来源，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 15/304 甲状旁腺激素 1-34(标准品）

3. 单元

每个 15/304 安瓿含有 0.914 mg rhPTH 1-34（根据定义）。

规定的质量值具有 0.65% 的不确定性，从而产生 0.902、0.926 mg/安瓿的置信区间。出于生物测定目的，该材料的含量为 9140 IU。

4. 内容

生物材料原产国：英国。每个安瓿含有 1 mL 溶液冻干后的残留物，该溶液含有： 10 mg 海藻糖，溶于 1 mM 乙酸 rhPTH 1-34

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 15/304 甲状旁腺激素 1-34(标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎机随附的制造商说明进行操作。

DIN 安瓿有一个“易开”颜色的应力点，窄的安瓿杆与较宽的安瓿主体连接。轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保推动提供的一次性安瓿安全断路器向下压在安瓿的柄上，靠在安瓿体的肩部。一只手握住安瓿的主体，将一次性安瓿断路器盖在安瓿柄之间。

另一只手的拇指和食指。施加弯曲力以在有色应力点打开安瓿，主要是用手握住塑料项圈。

应注意避免割伤和抛射玻璃碎片可能会进入眼睛，例如，通过使用合适的手套和眼罩。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿内是略低于大气压的干燥氮气。每个 DIN 安瓿都提供一个新的一次性安瓿断路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于所有实际目的，每个安瓿试剂都含有相同数量的上述物质。根据预期用途，在需要大量稀释的情况下，将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的合适稀释剂（蒸馏水、盐水或缓冲液）中，并带有载体蛋白（0.05 – 0.1% BSA 或 HSA）。安瓿中不含抑菌剂，不应假定试剂溶液是无菌的。