1. 预期用途

第 3 版 WHO 甲型肝炎病毒 (HAV) 国际标准，NIBSC 代码 15/276，旨在用于 HAV NAT 二级参考制剂的校准 [1]。该标准包括基因型 IB HAV RNA 阳性血浆迷你池捐赠，稀释在混合人血浆中。合并的人血浆稀释剂来自献血，并且已经过测试，发现 HCV RNA、HAV RNA、HIV RNA、HBV DNA、HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 呈阴性。

标准品已冻干成 0.5 mL 等分试样并储存在 -20 °C。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 15/276 甲型肝炎病毒 VL(标准品)

3. 单元

当在 0.5 mL 的无核酸酶水中复溶时，该材料的单位量为 26300 IU/mL（~4.42 log10 IU/mL）。不确定：

规定的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是

小瓶内容物的差异，被确定为 +/- 0.53 %。

4. 内容

生物材料原产国：南非。每瓶含有 0.5 mL 含有传染性 HAV 的冻干血浆。

5. 存储

15/276 小瓶在环境下运输，必须在 -20 °C 下储存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC 15/276 甲型肝炎病毒 VL(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

应使用 0.5 mL 去离子、无核酸酶的分子级水对材料进行复溶，并在使用前偶尔搅拌至少 20 分钟。重组材料的最终浓度为 26300 IU/mL (~4.42 log10 IU/mL)。国际标准应用于校准二级参考物质，例如，通过根据国际标准平行确定被校准的二级参考试剂的等效浓度。然后可以为二级参考试剂规定一个以 IU 为单位的浓度。复溶后，国际标准应在适合被校准材料的基质中稀释，并应在 HAV RNA 测量之前进行提取。