本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

NIBSC 组织因子参考试剂 14/238 由含有冷冻干燥重组组织因子等分试样的安瓿组成。

该参考材料旨在用作校准组织因子制剂的参考试剂，仅用于整体止血测定 - 例如凝血酶生成测试和血栓弹性成像。它的目的不是规定组织因子或促凝血酶原激酶试剂的效力。

2. 注意

NIBSC 14/238 组织因子（标准品）不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

此参考试剂已规定一个任意单位

100 U/安瓿（约 20 pmol/L 重配至 1ml）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

将一批重组组织因子稀释在 10mM HEPES、1% 海藻糖和 0.5% 人血清白蛋白中。将材料分配到大约 10000 个玻璃 DIN 安瓿中，编码为 14/238 并冷冻干燥。 683支检重安瓿的平均液体重量为1.0082，变异系数为0.39%。平均残留水分为 0.63% (n=12)，平均氧气顶空为 0.17% (n=12)

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在-20°C或以下避光保存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 14/238 组织因子（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

复溶前让安瓿温热至室温。

用 1 ml 蒸馏水复溶，并在使用前在室温下静置 5 分钟。重构的未稀释材料在融化的冰上储存时应稳定长达 4 小时。

该材料用作全球凝血试验的参考制剂 - 主要应用于凝血酶生成试验。