1. 预期用途

第一个世界卫生组织 BK 病毒 (BKV) 国际标准，NIBSC 代码 14/212，旨在标准化基于核酸扩增技术的 BKV 检测。它应该主要用于校准二级和/或内部工作标准。该材料已在一项涉及 33 个实验室的全球合作研究中进行了评估，该研究使用了一系列基于 BKV NAT 的检测方法，随后于 2015 年 10 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 建立。制备和价值的详细信息分配可在文件 WHO/BS/2015.2270 [1] 中找到。提供了进一步的评价岗位设置[2-4]。

2. 注意

NIBSC 14/212 BK 病毒 DNA(WHO国际标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

根据一项全球合作研究的结果，当在 1 mL 无核酸酶水中重新配制时，该材料的浓度为每瓶 7.2 log10 国际单位 (IU)。不确定性：分配的 untiage 不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是小瓶含量的变化，其被确定为 +/-0.27%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

参考制剂包含 BKV 1b2 的冻干完整病毒。每个小瓶含有相当于 1 mL BKV 的冻干粉，溶于 10 mM Tris-HCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA)、0.1% D-(+)-海藻糖脱水。

NIBSC 14/212 BK 病毒 DNA(WHO国际标准品）

5. 存储

冻干材料的小瓶应储存在 -20⁰C。该材料尚未评估重组材料的使用稳定性。

未经最终用户进行内部验证研究，不应储存重组材料。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取出

7。材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

材料应用 1 mL 无核酸酶分子级水复溶，并放置至少 20 分钟，使用前偶尔轻轻搅拌。重组材料的最终浓度为 7.2 log10 IU/mL。

该材料旨在与 NAT 程序的提取步骤结合使用。

国际标准应用于校准二级参考物质，例如，通过根据国际标准平行确定被校准的二级参考试剂的等效浓度。然后可以为二级参考试剂规定一个以 IU 为单位的浓度。一旦复溶，国际标准应在实验室内常规用于 BKV DNA 临床诊断的基质中稀释，稀释后的材料应在 BKV 之前提取DNA 测量。

NIBSC 14/212 BK 病毒 DNA(WHO国际标准品）