1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，这产品只能用于研究目的。

Anti-HBe QC1 旨在用于检测乙型肝炎 e 抗原抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。抗HBe QC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制程序的一部分，以监测检测的性能。使用抗 HBe QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时可对其进行目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。 AntiHBe QC1 不用于比较特定检测的灵敏度。

NIBSC 13/B629 QCRHBeQC1-抗 HBe质控血清（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

抗 HBe QC1 由抗 HBe 反应池制备而成去纤维化血浆捐赠，在商业试剂盒中反复反应。使用商业 EIA 试剂盒制备抗 HBe QC1 的反应性血清对 HBsAg、抗 HIV 和抗 HCV 没有反应。将反应性捐赠物汇集起来，然后在对抗 HBe 无反应性的去纤维化人血浆捐赠物池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也没有反应。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了抗 HBe QC1 13/B629 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少要在两个不同的场合测试三个 antiHIBe QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的平均光密度或抗 HBe 响应的其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRHBeQC1 1x7mL 血管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 试剂应分成测量的亚等分试样并储存

低于 –20ºC 以避免冻融循环。

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，1个月内使用，请勿再次冷冻

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

NIBSC 13/B629 QCRHBeQC1-抗 HBe质控血清（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 绘制试剂结果以监控性能