1. 预期用途

第一个狼疮抗凝剂国际参考血浆小组，13/172，是一组三个冷冻干燥的人血浆：狼疮抗凝剂 (LA) 阴性血浆 (12/148)、中度 LA 阳性血浆 (12/150) 和强 LA 阳性血浆 (12/152)。这套参考材料的预期用途是在临床实验室需要建立新方法或

更换仪器和操作员或进行故障排除。该专家组于 2014 年 10 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 设立，作为第一个狼疮抗凝剂国际参考血浆专家组。

2. 注意

NIBSC 13/172 狼疮抗凝剂(WHO国际标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

值不会分配给该面板。 10 个实验室使用稀释的 Russell 蝰蛇毒液时间 (dRVVT)、13 个实验室使用活化部分促凝血酶原激酶时间 (APTT)、4 个实验室使用二氧化硅凝血时间 (SCT)、2 个实验室使用稀释凝血酶原时间评估参考血浆面板的活性。 dPT)，1 个实验室使用高岭土凝血时间 (KCT)、活化七狼疮抗凝剂测定 (ASLA) 和大班蛇毒时间 (TSVT)。实验室对每种方法进行了筛选测试，并在适当的情况下进行了确认和混合研究。 ECBS 报告中详细介绍了所使用的方法和从评估研究中获得的结果的信息。

4. 内容

生物材料原产国：英国和美国。

由 3 种制剂组成的小组是在 NIBSC 从冷冻的血小板贫乏的正常血浆和血小板贫乏的 LA 阳性血浆中新鲜制备的。 LA 阴性池是使用来自总共10 名供体和 LA 阳性池是使用来自总共 17 名供体的血浆制成的。每个池都添加了 HEPES，最终浓度为 0.8% w/v。将 LA 阳性池在 LA 阴性血浆中 1:1 稀释以产生样品 C（强阳性池）和 1:3.3 以产生样品 B（中度阳性）。剩余的阴性血浆作为样品 A（狼疮阴性）。在 NIBSC (1) 将所有 3 种制剂填充并冷冻干燥到硅化安瓿中。库存足以产生大约 2500 安瓿的每种制剂。每个密封的硅化玻璃 3 ml DIN 安瓿含有大约 1.0 ml 冷冻干燥的人血浆。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应存放在 -20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 13/172 狼疮抗凝剂(WHO国际标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用 1 mL 蒸馏水复溶。