1. 预期用途

一项合作研究比较了 13/132（人类抗体的第四个国际标准 (IS)）在 Sabin Feldman 染料测试中相对于 TOXM 对弓形虫的效力（人类抗弓形虫血清的第 3 个国际标准；每安瓿 1000 IU）和01/600（抗弓形虫 IgG 的第一个 IS，人；每安瓿 20 IU）[1-3]。 13/132 适用于检测 Ig、IgA、IgM、IgG 和 IgG 亲和力的酶联荧光检测和酶联免疫吸附检测，以及检测 IgG 和 IgM 的凝集检测、免疫荧光检测和免疫印迹检测。在所有这些检测中，13/132 对 Ig、IgA、IgG 和 IgM 呈强阳性反应 [1,2]。来自 13/132 的 IgG 的亲和力较低，与 TOXM [1-3] 相似。就抗体效力而言，IS 13/132 介于 TOXM 和 0/1600 之间。有关 13/132 在各种免疫测定中的抗体反应性的更多信息，请参阅合作研究报告或同行评审的出版物。

2. 注意

NIBSC 13/132 4th IS 抗体(WHO国际标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。这样的安全

程序应包括戴防护手套和

避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

160 IU/安瓿或 320 IU/mL（GCV 为 41.0%，n = 5）的单位用于通过染料测试的抗弓形虫抗体分配给 13/132，第 4 届 IS 抗体，人类，toxoplasma gondii，相对于 TOXM。

13/132 含有高水平的 IgG 和 IgM； IgG 的亲和力与 TOXM 中 IgG 的亲和力相似，但远低于 01/600 [1-3] 中 IgG 的亲和力。对于 TOXM，IgG 和 IgM 的单位估计分别为 1000 和 3000 U/安瓿，但未规定单位 [4,5]。因此 13/132 只能作为 IgG 和 IgM 的参考试剂。基于来自 IgG 检测的 12 个数据集，13/132 每安瓿含有 263 U 的 IgG（相对于 TOXM），并且注意到高 IgM 含量 。

4. 内容

生物材料原产国：法国。

13/132 是 0.5 mL 混合人血浆的冻干制剂，取自 6 名最近经历过刚地弓形虫感染的供体。该材料不含针对 HIV1 和 HIV2、丙型肝炎 RNA 和乙型肝炎表面抗原的抗体。

5. 存储

收到后，将安瓿瓶存放在 -20⁰C。建议重组材料在 4⁰C 下保存不超过一周。未使用的内容应该被冻结。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 13/132 4th IS 抗体(WHO国际标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。样品应在使用前立即用 0.5 ml 蒸馏水重新配制。