1. 预期用途

第一个国际活化凝血因子 XI v 1 (FXIa) 标准，人类，旨在量化治疗产品中的 FXIa 活性。该制剂于 2014 年 10 月由世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 制定为国际标准，标签效力为 9.8 IU/安瓿。编号为 WHO/BS/2014.2245 的 ECBS 报告可从 WHO 获得。

2. 注意

NIBSC 13/100 人活化凝血因子XI(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂包含人类来源的材料，并且最终产品或衍生该制剂的源材料已经过检测发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均为阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

赋值是相对于 WHO 国际参考活化血液凝固因子 XI (FXIa) 的试剂，人，11/ 236，通过基于 FXIa 将 FIX 转换为 FIXa 的显色功能活性测定。

标记的效力是 9.8 IU/安瓿。

仅供参考：摩尔浓度是在一个实验室中测定的，通过对荧光滴定剂 4 甲基伞形酮 4-胍基苯甲酸酯盐酸盐水合物 (MUGB) 进行大量起始材料的活性位滴定，外推至最终安瓿为 8.8nM。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

将一批纯化的人 FXIa（相对于国际参考试剂为 11,500 u/mg）在 50 mM Tris、150 mM NaCl、5 mg/ml 海藻糖和 0.5% 人血清白蛋白中稀释至约 10 u/ml。然后将材料分发到大约 18,000 个玻璃 DIN 安瓿，编码为 13/100，并在国际生物制品所采用的条件下冷冻干燥标准1 698检查重量的液体含量的平均重量安瓿1.0078g，变异系数0.15%。平均残留水分为 0.15% (n = 12)，平均顶部空间氧为 0.19% (n = 12)。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应存放在 -20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 13/100 人活化凝血因子XI(标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

让安瓿瓶升温至室温。注意确保所有材料都在安瓿的下部。按照指示打开安瓿。用 1.0 ml 蒸馏水复溶并将内容物转移到塑料管中。重组后的材料应尽快使用。