该材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

抗 HIV-1 QC1 旨在用于检测人类免疫缺陷病毒 1 型抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。抗 HIV-1 QC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制计划的一部分，以监测测定的性能。使用抗 HIV-1 QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以对其进行目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。抗 HIV-1 QC1 不打算用于比较特定检测的灵敏度。

NIBSC 11/B608 QCRHIV1QC1-抗HIV 1(标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

抗 HIV-1 QC1 是从一组热灭活的抗 HIV-1 反应性去纤维化血浆中制备的，在商业 EIA 试剂盒中反复反应，并通过以下方法确认为抗 HIV-1 阳性/抗 HIV-2 阴性商业蛋白质印迹试剂盒。使用商业 EIA 试剂盒制备抗 HIV-1 QC1 的反应性捐赠物对 HBsAg 和抗 HCV 没有反应性。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆捐赠物池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 没有反应。 Bronidox® 的添加浓度为 0.05%(w/v) 作为防腐剂。请通过在此文本上键入手动完成此部分 与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了抗 HIV-1 QC1 获得的结果

11/B608 这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试了三个抗 HIV1 QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的平均光密度或抗 HIV1 反应的其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRHIV1QC1 1 x 4mL 血液试管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 应将试剂分成一次使用的测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。仅在标签上的有效期之前使用。

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。

• 解冻后，在一个月内使用，不要再次冷冻

• 确保所有容器均已妥善密封，以免试剂变干

NIBSC 11/B608 QCRHIV1QC1-抗HIV 1(标准品)

6. 开店指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能

结果报告系统 (RRS) 由美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 开发，用于对其血清学和 NAT 质量控制 (QC) 试剂进行数据监测。其中包括质量控制试剂单元 (QCRU) 和临床病毒学网络 (CVN) 试剂。该系统已经成功运行了几年，每年收集数千个数据点。该系统最近被开发用于接受基于核酸的技术 (NAT) 试剂和相关测定的数据。