该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

MLH1/MSH2 外显子拷贝数参考面板中的人类基因组 DNA 材料旨在用作基于多重连接依赖性探针扩增 (MLPA) 的遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC；林奇综合征) 相关突变的剂量分析中的一次性对照在 MLH1 (NM_000249.2) 和 MSH2 (NM_000251.1) 中。这些材料提供给“专业用户”，通常是基因诊断实验室。这些材料旨在充当测定功能的验证器。

这些材料不用于校准目的。

DNA 已使用 Gentra Puregene 化学方法提取。应该注意的是，以这种方式提取的 DNA 可能并不总是与当地方法兼容。

NIBSC 11/218 MLH1/MSH2外显子拷贝数参考面板（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

用户应通过在自己的平台上验证材料来确定目的的适用性。

该面板包含人类来源的材料。没有一种人类基因组 DNA 材料被筛选出是否存在人类病原体。所有材料均来源于 Epstain Barr 病毒 (EBV) 转化的淋巴母细胞系。 EBV 是英国危险病原体咨询委员会分类的第 2 类病原体。 EBV 序列可能存在于这些材料中，但 DNA 是使用蛋白质变性和去除的方案制备的，因此可能使病毒失活。但是，不能消除活病毒存活的可能性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。

应根据自己实验室的规定使用和丢弃安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每组包含 7 瓶约 50 µl 的基因组 DNA

浓度约为 100ng/µl 的 Gentra DNA 水合溶液。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个面板包含一瓶下表 1 中列出的每种基因型的基因组 DNA。

每个小瓶都用不同颜色的盖子密封，以帮助识别。与水分接触可能会降低小瓶标签的附着力。盖子颜色仍然是试管内容物的标识符。

该小组旨在提供与 HNPCC 相关的 MLH1 和 MSH2 突变的覆盖范围； 5 个小瓶包含 MLPA 检测到的缺失/扩增，2 个小瓶包含 MLPA 未检测到的点突变（并可作为该技术的阴性对照）。欢迎客户就基因型覆盖率提供反馈。

5. 存储

面板应存放在 -70ºC 或以下。

NIBSC 11/218 MLH1/MSH2外显子拷贝数参考面板（标准品）

6. 开瓶指南

应注意防止内容物丢失。

建议在没有重组质粒或 PCR 产物的清洁环境中进行操作，并戴上手套。

在打开小瓶之前，应短暂离心以确保将内容物收集在小瓶底部。应通过逆时针转动取下盖子。取下盖子时应小心，以防止内容物丢失。

7. 材料的使用

这些材料旨在作为基于 MLPA 的 MLH1 和 MSH2 剂量分析的对照。数据分析必须集中在 HNPCC 相关位点。

使用前应确定 DNA 浓度。材料在使用前可能需要稀释；这取决于当地的方法和做法。

如果小瓶或标签破损，请勿使用。如果小瓶损坏，这些材料不能用作体外诊断。