1. 预期用途

世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已认识到（2010 年）需要更换编码为 84/611 的人胰岛素原国际参考试剂 (IRR)。将编码为 09/296 的胰岛素原制剂装入安瓿瓶中，并通过国际合作研究评估其是否适合作为 WHO 国际标准。它于 2014 年 10 月由 WHO ECBS 确立为第一个人胰岛素原国际标准。它取代了编码为 84/611 的国际参考试剂，作为校准胰岛素原免疫测定的主要参考材料。

2. 注意
NIBSC 09/296 人胰岛素原(WHO国际标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每安瓿 7.0 µg，扩展不确定性（95% 置信度；k=2.36）为 6.4-7.7。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

每个安瓿含有冷冻干燥后残留的 0.5 ml 溶液，其中含有：

7.0 µg 胰岛素原

0.41毫克无水磷酸氢二钠

0.29毫克磷酸二氢钠一水合物

2.5毫克海藻糖

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 09/296 人胰岛素原(WHO国际标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冷冻干燥材料。出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的胰岛素原。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确体积的合适稀释剂中。如果制备大量稀释液，则载体 应添加蛋白质（0.05 - 0.1% w/v BSA 或 HSA）。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定试剂溶液是无菌的