1. 预期用途

在一项国际合作研究中进行评估后，编码 09/136 的制剂被确立为粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的第二个国际标准。该第 2 项国际标准是粒细胞集落刺激因子的主要生物学标准，并取代了编码 88/502 的第 1 项粒细胞集落刺激因子国际标准。

NIBSC 09/136 粒细胞集落刺激因子（WHO国际标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

根据国际合作研究同意的规定效力是每安瓿 95,000 国际生物活性单位。 09/136 的生物效力是相对于编码 88/502 的粒细胞集落刺激因子的第一个国际标准得出的。

4. 内容

生物材料原产国：英国。每个安瓿含有 1.0 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液包含：

G-CSF，约 1000 ng

10 毫克 L-精氨酸

10 毫克 L-苯丙氨酸

5毫克海藻糖

2毫克人血清白蛋白

0.01 % 吐温 20

G-CSF 蛋白在大肠杆菌中表达。

5. 存储

为节省使用成本，建议将溶液分成几小份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 09/136 粒细胞集落刺激因子（WHO国际标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，然后按照安瓿断路器随附的制造商说明进行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。将安瓿的全部内容物溶解在 1.0ml 无菌蒸馏水中。该溶液将含有浓度为 95,000 国际单位/毫升的 G-CSF。在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。