1. 预期用途

该材料是标准化血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 产品中抗 A 和抗 B 的水平，并确保此类测试具有足够的敏感性和特异性。该制剂已在由 NIBSC、EDQM 和 CBER/FDA 组织的国际合作研究（编码 BSP089）中得到验证。

研究表明，使用木瓜蛋白酶处理的 A1 和 B 的直接血凝作用，阳性对照制剂 07/306 的抗 A 和抗 B 滴度主要分别在 32-64 和 16-32 的 2 倍范围内。红细胞。1,2 这些滴度应作为操作者建立和执行抗 A 和抗 B 直接方法的指南。如果使用阳性对照获得显着不同的结果，操作员应调查他们的测定条件和试剂。这种准备也可用于 IAGT，在这种情况下，运营商应自行确定测定有效性和一致性的滴度。

抗 A 和/或抗 B 滴度高于用 07/306 获得的 IVIG 产品应与“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制参考制剂”，07/310 进行比较，使用直接法。 NIBSC IVIG 阴性对照参考制剂（代码 17/240）适合用作 07/306 的阴性对照。

NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

使用木瓜蛋白酶处理的 A1 和 B 红细胞的直接血凝作用，阳性对照制剂 07/306 中抗 A 和抗 B 的指导滴度分别在 32-64 和 16-32 的 2 倍范围内。

4. 内容

生物材料原产国：英国。这种阳性对照 IVIG 制剂由含有约 0.5 mL 由欧洲制造商捐赠的 5% IVIG 的冻干残留物的安瓿组成。该制剂中抗 A 和抗 B 的水平被判断为接近适用的血凝试验中药典的最大允许水平。 NIBSC（约 1100 批）和 CBER/FDA（约 270 批）产生的大量数据表明，不同批次的 IVIG 具有如此高的抗 A 和抗 B 滴度并不常见。分配溶液的平均重量为0.5044g，填充不精确度（CV）为0.19%，残留水分为0.23%。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的

任何部分。

用 0.5 ML 重新配制安瓿的内容物含有 0.02%

NaN3的蒸馏水或去离子水 允许几分钟，偶尔涡旋，以进行复溶。将重构的内容物转移到带盖的试管中，并在 4oC 下储存。一旦复溶，用户应根据自己的储存设施确定复溶材料的稳定性。

重构的内容物是 5% (w/v) IgG。

阳性对照制剂 07/306 旨在用作阳性参考制剂，与使用木瓜蛋白酶处理的红细胞进行直接“旋转”血凝法的 IVIG 产品批次一起纳入测试。1,2 IVIG 产品与抗 A如果适用，应将高于使用 07/306 获得的滴度和/或抗 B 滴度与“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制参考制剂”进行比较，07/310。

在合作研究中，使用直接方法在所有实验室中对每种参考制剂计算了导致针对 A1、B 或 O 细胞的特定滴度的测试百分比。结果如下所示：