1. 预期用途

该材料是第一个 WHO 人类 TRAIL 参考试剂，旨在作为 TRAIL 生物测定中的生物参考标准。

其活性是通过其在培养的细胞系中诱导细胞毒性的能力来衡量的，例如。小鼠 L929、人 KYM-1，通常也对 TNF 介导的细胞毒性敏感。可以将代谢抑制剂如放线菌素 D 添加到细胞中以增强 TRAIL 介导的细胞毒性。

关于免疫测定的校准，有人指出，04/166 对此目的的适用性尚未经过测试。

2. 注意
NIBSC 04/166 肿瘤坏死因子相关的细胞凋亡诱导不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂包含人和牛源材料。这制剂含有人类来源的赋形剂，经检测发现 HBsAg 和 HIV 抗体呈阴性。随后对该制剂进行了测试，并通过 PCR 发现抗 HCV 和 HCV RNA 呈阴性。用作赋形剂的牛酪蛋白来自一个尚未发现牛海绵状脑病 (BSE) 的国家。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。

应根据自己实验室的规定使用和丢弃安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

10,000 国际单位 (IU)。

规定的效力以反映结果的国际单位 (IU) 为单位来源于细胞毒性试验。这些 IU 是 TRAIL 特有的，与 TNF-α 或 TNF-β 的 IU 不连续。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1ml 冷冻干燥后的残留物

磷酸盐缓冲盐水含有：大约 1,000 纳克重组人 TRAIL（见解释性说明）

1.0% 人血清白蛋白

0.3% 牛酪蛋白

安瓿不含抑菌剂。

解释性说明

重组人 TRAIL 在大肠杆菌中从 DNA 表达编码人类 TRAIL (Val 114-Gly 281) 胞外结构域的序列，含有 168 个氨基酸，预计分子量约为 19 kDa。该制剂含有重组人 TRAIL 作为同源三聚体蛋白，具有生物活性。

NIBSC 04/166 肿瘤坏死因子相关的细胞凋亡诱导

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20oC 请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 0.5ml 无菌蒸馏水溶解安瓿的全部内容物。用 0.4ml 无菌蒸馏水冲洗安瓿瓶，并用无菌蒸馏水补足总体积至 1ml。该溶液现在的浓度应为 10,000 IU/ml。

在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。为节省使用成本，建议将溶液分成几小份并储存在 -40oC 或以下。