1. 预期用途

流感抗原试剂 03/258 使用适当的 NIBSC 抗血清试剂制备用于 A/新喀里多尼亚/20/99 抗原的单次径向扩散测定。

2. 注意
NIBSC 03/258 甲型流感抗原（标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这种安全性应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

抗原试剂 03/258 含有 52 微克的血凝素抗原活性。

4. 内容

生物材料原产国：英国 抗原试剂 03/258 由福尔马林灭活、部分纯化的甲型/新喀里多尼亚/20/99 病毒 (IVR-116) 制成，悬浮在含有 1% (w/ v) 如 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述，蔗糖并加工成 1ml 体积用于冷冻干燥。 78 个安瓿的平均重量，Mtest 称重为 1.01g，变异系数为 0.10%。该试剂已按照经过验证的程序灭活用于生产在欧盟注册的人流感疫苗。根据欧洲药典药典测定法（专论 0158）进行的测试表明，这种灭活试剂不含残留的传染性病毒。

NIBSC 03/258 甲型流感抗原（标准品）

5. 存储

-20ºC

请注意：由于冻干粉固有的稳定性材料，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）末端的材料，然后按照安瓿随附的制造商说明进行操作断路器。

7. 材料的使用

不应尝试权衡任何部分材料 对于所有实际用途，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 1ml 蒸馏水重新配制 1 安瓿试剂的总含量。使用前至少静置 5 分钟，以使冻干材料完全溶解。应根据 Wood,JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagroatt, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原试剂 03/258，并进行以下修改：建议使用抗原试剂 03/258 和测试 A/NewCaledonia/20/99 病毒抗原应在单辐射扩散测定前用 Zwittergent 3-14 去污剂（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）处理。

合适的孵育条件如下：将 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中两性洗涤剂并在有盖容器中在室温 (20-25°C) 下孵育 30 分钟。然后将去污剂处理过的抗原稀释液添加到单径向扩散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。抗原试剂 03/258 应用于使用 NIBSC 抗血清试剂检测甲型/新喀里多尼亚/20/99 抗原。不应尝试称量冻干材料的任何部分。未开封的安瓿瓶应储存在 -20%，但不建议储存重组试剂。如果要从安瓿瓶中提取重组材料，则必须使用某种形式的移液管而不是容量移液器。不应假定安瓿中的内容物是无菌的。